| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | BELSOMRA | SUVOREXANT | TABLET;ORAL | 5MG | Yes | No | None | 2014/08/13 | 2014/08/13 | Prescription |
| 002 | BELSOMRA | SUVOREXANT | TABLET;ORAL | 10MG | Yes | No | None | 2014/08/13 | Prescription | |
| 003 | BELSOMRA | SUVOREXANT | TABLET;ORAL | 15MG | Yes | No | None | 2014/08/13 | Prescription | |
| 004 | BELSOMRA | SUVOREXANT | TABLET;ORAL | 20MG | Yes | Yes | None | 2014/08/13 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/03/25 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/03/18 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/01/29 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2018/07/12 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/05/27 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/05/03 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/04/30 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/11/07 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/08/13 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10098892 | 2033/05/29 | Y | 2018/10/17 | PDF格式 | ||||
| 11980623 | 2033/05/29 | Y | 2024/05/20 | PDF格式 | |||||
| 7951797 | 2029/11/20 | Y | Y | U-620 | 2014/09/10 | PDF格式 | |||
| 002 | 10098892 | 2033/05/29 | Y | 2018/10/17 | PDF格式 | ||||
| 11980623 | 2033/05/29 | Y | 2024/05/20 | PDF格式 | |||||
| 7951797 | 2029/11/20 | Y | Y | U-620 | 2014/09/10 | PDF格式 | |||
| 003 | 10098892 | 2033/05/29 | Y | 2018/10/17 | PDF格式 | ||||
| 11980623 | 2033/05/29 | Y | 2024/05/20 | PDF格式 | |||||
| 7951797 | 2029/11/20 | Y | Y | U-620 | 2014/09/10 | PDF格式 | |||
| 004 | 10098892 | 2033/05/29 | Y | 2018/10/17 | PDF格式 | ||||
| 11980623 | 2033/05/29 | Y | 2024/05/20 | PDF格式 | |||||
| 7951797 | 2029/11/20 | Y | Y | U-620 | 2014/09/10 | PDF格式 |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 001 | M-253 | 2023/01/29 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| NCE | 2019/08/13 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| 002 | M-253 | 2023/01/29 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| NCE | 2019/08/13 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| 003 | M-253 | 2023/01/29 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| NCE | 2019/08/13 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| 004 | M-253 | 2023/01/29 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| NCE | 2019/08/13 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |