| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | TIVORBEX | INDOMETHACIN | CAPSULE;ORAL | 20MG | Yes | No | None | 2014/02/24 | 2014/02/24 | Discontinued |
| 002 | TIVORBEX | INDOMETHACIN | CAPSULE;ORAL | 40MG | Yes | No | None | 2014/02/24 | Discontinued |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/04/28 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/03/26 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/05/09 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/05/09 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/07/15 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/02/24 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
