产品信息
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
001 | SIVEXTRO | TEDIZOLID PHOSPHATE | POWDER;INTRAVENOUS | 200MG/VIAL | Yes | Yes | None | 2014/06/20 | 2014/06/20 | Prescription |
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
001 | SIVEXTRO | TEDIZOLID PHOSPHATE | POWDER;INTRAVENOUS | 200MG/VIAL | Yes | Yes | None | 2014/06/20 | 2014/06/20 | Prescription |
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
---|---|---|---|---|---|---|
2021/11/17 | SUPPL-9(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2020/10/22 | SUPPL-8(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2020/06/19 | SUPPL-7(补充) | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
2019/09/09 | SUPPL-6(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2019/03/06 | SUPPL-5(补充) | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
2017/08/12 | SUPPL-4(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
2017/08/12 | SUPPL-3(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2016/10/28 | SUPPL-2(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2015/03/04 | SUPPL-1(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2014/06/20 | ORIG-1(原始申请) | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY |
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
001 | 10065947 | 2030/02/03 | Y | 2019/04/09 | PDF格式 | ||||
10442829 | 2030/02/03 | Y | 2019/11/13 | PDF格式 | |||||
7816379 | 2028/06/20 | Y | Y | U-2507 | 2014/07/03 | PDF格式 | |||
8420676 | 2028/02/23 | Y | Y | U-282 | 2014/07/03 | PDF格式 | |||
8426389 | 2030/12/31 | Y | Y | U-282 | 2014/07/03 | PDF格式 | |||
9624250 | 2030/02/03 | Y | Y | U-2507 | 2019/04/09 | PDF格式 | |||
9988406 | 2030/02/03 | Y | 2019/04/09 | PDF格式 | |||||
001 | 7816379 | 2026/04/20 | Y | Y | U-282 U-2507 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||
7816379 | 2028/02/23 | Y | Y | U-282 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |