药品注册申请号：205489
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NEOS THERAPS INC
申请人全名：NEOS THERAPEUTICS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 COTEMPLA XR-ODT METHYLPHENIDATE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL 8.6MG Yes No None 2017/06/19 2017/06/19 Prescription
002 COTEMPLA XR-ODT METHYLPHENIDATE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL 17.3MG Yes No None 2017/06/19 Prescription
003 COTEMPLA XR-ODT METHYLPHENIDATE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL 25.9MG Yes Yes None 2017/06/19 Prescription
004 COTEMPLA XR-ODT METHYLPHENIDATE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL 34.6MG Yes No None 2024/08/19 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/03/12 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2023/10/13 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/06/25 SUPPL-7（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2017/06/19 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 11166947 2038/01/25 U-3299 2022/02/10 PDF格式
8840924 2026/06/05 Y 2017/07/20 PDF格式
9072680 2032/06/28 Y 2017/07/20 PDF格式
9089496 2032/06/28 Y 2017/07/20 PDF格式
002 11166947 2038/01/25 U-3299 2022/02/10 PDF格式
8840924 2026/06/05 Y 2017/07/20 PDF格式
9072680 2032/06/28 Y 2017/07/20 PDF格式
9089496 2032/06/28 Y 2017/07/20 PDF格式
003 11166947 2038/01/25 U-3299 2022/02/10 PDF格式
8840924 2026/06/05 Y 2017/07/20 PDF格式
9072680 2032/06/28 Y 2017/07/20 PDF格式
9089496 2032/06/28 Y 2017/07/20 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2020/06/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NP 2020/06/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NP 2020/06/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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