产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SYNDROS | DRONABINOL | SOLUTION;ORAL | 5MG/ML | Yes | No | None | 2016/07/01 | 2017/03/23 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/05/17 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/09/21 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/03/22 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/09/14 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/04/12 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/05/25 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/12/08 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2016/07/01 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD | FR Notice on DEA Scheduling; Date of Approval ?March 23, 2017 |
