产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | BASAGLAR | INSULIN GLARGINE | SOLUTION;SUBCUTANEOUS | 300 UNITS/3ML (100 UNITS/ML) | No | No | None | 2015/12/16 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/07/20 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/11/15 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2019/11/15 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/11/15 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/09/05 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/06/17 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/06/17 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/06/01 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/12/16 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD |
