药品注册申请号：205834
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GILEAD SCIENCES INC
申请人全名：GILEAD SCIENCES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 HARVONI LEDIPASVIR; SOFOSBUVIR TABLET;ORAL 90MG;400MG Yes Yes None 2014/10/10 2014/10/10 Prescription
002 HARVONI LEDIPASVIR; SOFOSBUVIR TABLET;ORAL 45MG;200MG Yes No None 2019/08/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/03/05 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/11/15 SUPPL-28（补充） Approval Efficacy STANDARD
2019/09/19 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/08/28 SUPPL-29（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2017/11/09 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/04/07 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2017/02/14 SUPPL-18（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/06/22 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/06/08 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/02/17 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/02/12 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2016/02/12 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2016/02/12 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2015/11/12 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2015/11/12 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2015/11/12 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2015/11/12 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2015/11/12 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2015/03/20 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/10/10 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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001 10039779 2034/01/30 Y Y U-2369 U-2370 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-136 2024/04/07
ODE* 2026/08/28
PED 2024/10/07
002 ODE* 2026/08/28
ODE* 2024/04/07
PED 2024/10/07
001 D-153 2018/11/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-158 2019/02/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-159 2019/02/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-160 2019/02/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-177 2022/11/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-718 2018/11/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-719 2018/11/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-720 2018/11/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2019/10/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2018/11/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2020/04/07**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2024/04/07**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 D-177 2022/11/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database