药品注册申请号:206099
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:CURRAX
申请人全名:CURRAX PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ONZETRA XSAIL SUMATRIPTAN SUCCINATE POWDER;NASAL EQ 11MG BASE Yes Yes None 2016/01/27 2016/01/27 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/12/20 SUPPL-6(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/06/18 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/11/16 SUPPL-1(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/01/27 ORIG-1(原始申请) Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10076614 2034/10/20 Y 2018/10/12 PDF格式
10076615 2029/07/30 U-2404 U-2011 U-2010 2018/10/12 PDF格式
10124132 2027/03/06 Y U-1719 U-2011 U-2010 2018/12/10 PDF格式
10398859 2027/12/19 Y 2019/09/30 PDF格式
10478574 2033/11/04 U-2404 2019/12/09 PDF格式
10722667 2028/12/30 Y 2020/08/25 PDF格式
11571531 2026/02/23 U-1809 2023/05/19 PDF格式
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8550073 2029/10/22 Y 2016/02/23 PDF格式
8590530 2025/09/15 Y U-1809 2016/02/23 PDF格式
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8327844 2023/10/03 U-1809 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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9649456 2030/10/21 Y U-2011 U-1719 U-2010 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
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与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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