药品注册申请号:206334
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:MELINTA THERAP
申请人全名:MELINTA THERAPEUTICS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ORBACTIV ORITAVANCIN DIPHOSPHATE POWDER;INTRAVENOUS EQ 400MG BASE/VIAL Yes Yes None 2014/08/06 2014/08/06 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/01/14 SUPPL-7(补充) Approval Labeling STANDARD
2021/07/23 SUPPL-6(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/12/11 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/03/20 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/10/17 SUPPL-3(补充) Approval Labeling STANDARD Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2016/01/20 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2015/07/14 SUPPL-1(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/08/06 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8420592 2029/08/29 U-1570 2014/09/17 PDF格式
9649352 2035/07/16 Y 2017/06/14 PDF格式
9682061 2030/04/26 U-1569 2017/07/20 PDF格式
001 5840684 2017/11/24 Y Y U-1569 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5840684 2020/11/24 Y Y U-1569 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5998581 2017/11/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2019/08/06
GAIN 2024/08/06
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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