| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | EXONDYS 51 | ETEPLIRSEN | SOLUTION;INTRAVENOUS | 100MG/2ML (50MG/ML) | Yes | Yes | None | 2016/09/19 | 2016/09/19 | Prescription |
| 002 | EXONDYS 51 | ETEPLIRSEN | SOLUTION;INTRAVENOUS | 500MG/10ML (50MG/ML) | Yes | Yes | None | 2016/09/19 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/01/18 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/01/18 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/01/18 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/07/07 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/10/11 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/02/08 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/02/22 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/09/19 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10337003 | 2034/03/14 | U-1918 | 2019/09/10 | PDF格式 | ||||
| 10364431 | 2034/03/14 | U-1919 U-1918 | 2019/08/28 | PDF格式 | |||||
| 10781451 | 2025/06/28 | Y | Y | 2020/10/19 | PDF格式 | ||||
| 9018368 | 2025/06/28 | Y | Y | 2016/10/17 | PDF格式 | ||||
| 9243245 | 2028/10/27 | Y | U-2098 U-2097 | 2017/08/24 | PDF格式 | ||||
| 9506058 | 2034/03/14 | U-1918 U-1919 | 2016/12/01 | PDF格式 | |||||
| RE47751 | 2025/06/28 | U-1918 U-2664 U-2673 U-2674 | 2019/12/18 | PDF格式 | |||||
| RE47769 | 2029/02/02 | Y | 2019/12/18 | PDF格式 | |||||
| RE48468 | 2028/10/27 | U-2097 | 2021/04/12 | PDF格式 | |||||
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| 001 | 10533174 | 2021/05/04 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
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| 002 | 10533174 | 2021/05/04 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 8486907 | 2025/06/28 | U-1904 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 8486907 | 2025/06/28 | U-1904 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 9416361 | 2021/05/04 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |