产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ZERBAXA | CEFTOLOZANE SULFATE; TAZOBACTAM SODIUM | POWDER;INTRAVENOUS | EQ 1GM BASE/VIAL;EQ 0.5GM BASE/VIAL | Yes | Yes | None | 2014/12/19 | 2014/12/19 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/04/21 | SUPPL-12（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2022/04/21 | SUPPL-11（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2019/12/13 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/06/03 | SUPPL-8（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2016/11/17 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/10/26 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2016/09/06 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/05/20 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/12/19 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination | PRIORITY |
