| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | CRESEMBA | ISAVUCONAZONIUM SULFATE | CAPSULE;ORAL | 186MG | Yes | Yes | None | 2015/03/06 | 2015/03/06 | Prescription |
| 002 | CRESEMBA | ISAVUCONAZONIUM SULFATE | CAPSULE;ORAL | 74.5MG | Yes | No | None | 2022/11/22 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/12/08 | SUPPL-15（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2022/11/22 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2022/02/17 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/12/09 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/05/18 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/04/22 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/12/09 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/01/05 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/04/03 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2015/03/06 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10206879 | 2027/09/14 | Y | 2021/12/03 | PDF格式 | ||||
| 10206879*PED | 2028/03/14 | PDF格式 | |||||||
| 10603280 | 2027/09/14 | Y | 2021/12/03 | PDF格式 | |||||
| 10603280*PED | 2028/03/14 | PDF格式 | |||||||
| 6812238 | 2025/10/31 | Y | 2015/04/01 | PDF格式 | |||||
| 6812238*PED | 2026/04/30 | PDF格式 | |||||||
| 002 | 10206879 | 2027/09/14 | Y | 2022/12/21 | PDF格式 | ||||
| 10206879*PED | 2028/03/14 | PDF格式 | |||||||
| 10603280 | 2027/09/14 | Y | 2022/12/21 | PDF格式 | |||||
| 10603280*PED | 2028/03/14 | PDF格式 | |||||||
| 6812238 | 2025/10/31 | Y | 2023/06/29 | PDF格式 | |||||
| 6812238*PED | 2026/04/30 | PDF格式 | |||||||
| 001 | 7459561 | 2020/10/31 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 001 | ODE-90 | 2022/03/06 | |
| NCE | 2020/03/06 | ||
| ODE-305 | 2022/03/06 | ||
| ODE-458 | 2030/12/08 | ||
| NPP | 2026/12/08 | ||
| ODE-454 | 2030/12/08 | ||
| PED | 2022/09/06 | ||
| PED | 2020/09/06 | ||
| PED | 2022/09/06 | ||
| PED | 2031/06/08 | ||
| PED | 2027/06/08 | ||
| PED | 2031/06/08 | ||
| GAIN | 2027/09/06 | ||
| GAIN | 2025/09/06 | ||
| GAIN | 2027/09/06 | ||
| 002 | ODE-458 | 2030/12/08 | |
| NCE | 2020/03/06 | ||
| NPP | 2026/12/08 | ||
| ODE* | 2022/03/06 | ||
| ODE-454 | 2030/12/08 | ||
| PED | 2031/06/08 | ||
| PED | 2020/09/06 | ||
| PED | 2027/06/08 | ||
| PED | 2022/09/06 | ||
| PED | 2031/06/08 | ||
| GAIN | 2025/09/06 | ||
| GAIN | 2027/09/06 | ||
| 001 | GAIN | 2025/03/06 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| GAIN | 2027/03/06 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| ODE | 2022/03/06 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |