| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ONIVYDE | IRINOTECAN HYDROCHLORIDE | INJECTABLE, LIPOSOMAL;INTRAVENOUS | EQ 43MG BASE/10ML (EQ 4.3MG BASE/ML) | Yes | Yes | None | 2015/10/22 | 2015/10/22 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/02/13 | SUPPL-16（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/02/03 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2015/10/22 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10456360 | 2036/10/15 | Y | 2019/11/25 | PDF格式 | ||||
| 10722508 | 2025/05/02 | Y | Y | 2020/08/25 | PDF格式 | ||||
| 10980795 | 2033/06/12 | U-1848 | 2021/05/11 | PDF格式 | |||||
| 10993914 | 2036/10/15 | Y | 2021/05/11 | PDF格式 | |||||
| 11344552 | 2036/08/19 | U-3824 | 2024/03/12 | PDF格式 | |||||
| 11369597 | 2033/06/12 | U-1848 | 2022/07/20 | PDF格式 | |||||
| 12059497 | 2036/10/15 | Y | 2024/09/05 | PDF格式 | |||||
| 8147867 | 2028/08/29 | Y | Y | 2015/11/18 | PDF格式 | ||||
| 8329213 | 2027/01/06 | Y | Y | 2015/11/18 | PDF格式 | ||||
| 8703181 | 2025/05/02 | U-1434 | 2015/11/18 | PDF格式 | |||||
| 8992970 | 2025/05/02 | Y | Y | 2015/11/18 | PDF格式 | ||||
| 9339497 | 2033/06/12 | U-1848 | 2016/06/06 | PDF格式 | |||||
| 9364473 | 2033/06/12 | U-1856 | 2016/06/24 | PDF格式 | |||||
| 9452162 | 2033/06/12 | U-1899 | 2016/09/30 | PDF格式 | |||||
| 9492442 | 2033/06/12 | U-1899 U-1848 U-1917 | 2016/12/02 | PDF格式 | |||||
| 9717724 | 2033/06/12 | U-1848 U-2091 | 2017/08/30 | PDF格式 | |||||
| 9724303 | 2025/05/02 | Y | Y | 2017/08/30 | PDF格式 | ||||
| 9730891 | 2025/05/02 | U-1848 | 2017/08/30 | PDF格式 | |||||
| 9782349 | 2025/05/02 | Y | Y | 2017/10/30 | PDF格式 | ||||
| 001 | 9492442 | 2033/06/12 | U-1848 U-1899 U-1917 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 9717724 | 2033/06/12 | U-2091 U-1848 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |