药品注册申请号：207925
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：VERTEX PHARMS INC
申请人全名：VERTEX PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 KALYDECO IVACAFTOR GRANULE;ORAL 50MG/PACKET Yes No None 2015/03/17 2015/03/17 Prescription
002 KALYDECO IVACAFTOR GRANULE;ORAL 75MG/PACKET Yes Yes None 2015/03/17 Prescription
003 KALYDECO IVACAFTOR GRANULE;ORAL 25MG/PACKET Yes No None 2019/04/29 Prescription
004 KALYDECO IVACAFTOR GRANULE;ORAL 5.8MG/PACKET Yes No None 2023/05/03 Prescription
005 KALYDECO IVACAFTOR GRANULE;ORAL 13.4MG/PACKET Yes No None 2023/05/03 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/08/03 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2023/05/03 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2020/12/21 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2020/09/24 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2019/04/29 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2018/08/15 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2017/07/31 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2017/05/17 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2017/02/08 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2016/06/08 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/03/17 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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002 8324242 2027/08/05 U-1906 U-1311 U-2527 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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003 10272046 2033/02/27 Y U-2531 U-2967 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8324242 2027/08/05 U-1906 U-2527 U-2963 U-1311 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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8629162 2025/06/24 U-2529 U-2965 U-2234 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9670163 2026/12/28 Y U-1311 U-2966 U-2530 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
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ODE-190 2024/05/17
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与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database