| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | TECHNIVIE | OMBITASVIR; PARITAPREVIR; RITONAVIR | TABLET;ORAL | 12.5MG;75MG;50MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | Yes | No | None | 2015/07/24 | 2015/07/24 | Discontinued |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/12/06 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/07/23 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/11/09 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/03/22 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/03/22 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/02/24 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2017/02/14 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/06/22 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/01/28 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/10/22 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/07/24 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | PRIORITY |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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| 001 | 8268349 | 2024/08/25 | Y | 2015/08/06 | PDF格式 | ||||
| 8268349*PED | 2025/02/25 | PDF格式 | |||||||
| 8399015 | 2024/08/25 | Y | 2015/08/06 | PDF格式 | |||||
| 8399015*PED | 2025/02/25 | PDF格式 | |||||||
| 8420596 | 2031/04/10 | Y | Y | 2015/08/06 | PDF格式 | ||||
| 8420596*PED | 2031/10/10 | PDF格式 | |||||||
| 8642538 | 2029/09/10 | Y | Y | U-1638 | 2015/08/06 | PDF格式 | |||
| 8686026 | 2031/06/09 | Y | 2015/08/06 | PDF格式 | |||||
| 8691938 | 2032/04/13 | Y | Y | 2015/08/06 | PDF格式 | ||||
| 9006387 | 2030/06/10 | U-1687 | 2015/08/06 | PDF格式 | |||||
| 9044480 | 2031/04/10 | U-1638 | 2015/08/06 | PDF格式 | |||||
| 001 | 6037157*PED | 2016/12/26 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 6703403*PED | 2016/12/26 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 7148359 | 2019/07/19 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 7148359*PED | 2020/01/19 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 7364752 | 2020/11/10 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 7364752*PED | 2021/05/10 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |