药品注册申请号：207946
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：JANSSEN PHARMS
申请人全名：JANSSEN PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 INVEGA TRINZA PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 273MG/0.875ML (273MG/0.875ML) Yes Yes None 2015/05/18 2015/05/18 Prescription
002 INVEGA TRINZA PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 410MG/1.315ML (311.79MG/ML) Yes Yes None 2015/05/18 Prescription
003 INVEGA TRINZA PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 546MG/1.75ML (312MG/ML) Yes Yes None 2015/05/18 Prescription
004 INVEGA TRINZA PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 819MG/2.625ML (312MG/ML) Yes Yes None 2015/05/18 Prescription
005 INVEGA HAFYERA PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 1.092GM/3.5ML (312MG/ML) Yes No None 2021/08/30 Prescription
006 INVEGA HAFYERA PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 1.560GM/5ML (312MG/ML) Yes No None 2021/08/30 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/09/12 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2024/09/12 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/08/30 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy STANDARD Label for INVEGA HAFYERA
2021/08/09 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD Label for INVEGA TRINZA
2021/02/12 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/01/25 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/07/27 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/02/23 SUPPL-3（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/03/01 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/05/18 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10143693 2036/04/05 U-2458 U-2457 2018/12/18 PDF格式
002 10143693 2036/04/05 U-2457 U-2458 2018/12/18 PDF格式
003 10143693 2036/04/05 U-2457 U-2458 2018/12/18 PDF格式
004 10143693 2036/04/05 U-2458 U-2457 2018/12/18 PDF格式
005 11304951 2041/05/07 U-3349 2022/04/25 PDF格式
11324751 2041/05/07 U-3359 2022/05/12 PDF格式
11666697 2041/11/24 U-3626 2023/06/15 PDF格式
006 11304951 2041/05/07 U-3349 2022/04/25 PDF格式
11324751 2041/05/07 U-3359 2022/05/12 PDF格式
11666697 2041/11/24 U-3626 2023/06/15 PDF格式
001 6077843 2017/05/12 Y U-543 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6077843*PED 2017/11/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6077843 2017/05/12 Y U-543 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6077843*PED 2017/11/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
005 NS 2024/08/30
006 NS 2024/08/30
001 NP 2018/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NP 2018/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NP 2018/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 NP 2018/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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