| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | QUILLICHEW ER | METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | TABLET, EXTENDED RELEASE, CHEWABLE;ORAL | 20MG | Yes | No | None | 2015/12/04 | 2015/12/04 | Prescription |
| 002 | QUILLICHEW ER | METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | TABLET, EXTENDED RELEASE, CHEWABLE;ORAL | 30MG | Yes | No | None | 2015/12/04 | Prescription | |
| 003 | QUILLICHEW ER | METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | TABLET, EXTENDED RELEASE, CHEWABLE;ORAL | 40MG | Yes | Yes | None | 2015/12/04 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/10/13 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/06/25 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2017/02/28 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/01/04 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2015/12/04 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10857143 | 2033/08/14 | Y | U-2993 | 2020/12/08 | PDF格式 | |||
| 11103494 | 2033/08/14 | Y | 2021/08/31 | PDF格式 | |||||
| 11103495 | 2033/08/14 | Y | U-2993 | 2021/08/31 | PDF格式 | ||||
| 11633389 | 2033/08/14 | Y | 2023/05/09 | PDF格式 | |||||
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