药品注册申请号:208054
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:BLUE EARTH
申请人全名:BLUE EARTH DIAGNOSTICS LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 AXUMIN FLUCICLOVINE F-18 SOLUTION;INTRAVENOUS 9-221mCi/ML Yes Yes None 2016/05/27 2016/05/27 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/05/21 SUPPL-34(补充) Approval Labeling STANDARD
2017/01/24 SUPPL-3(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/12/19 SUPPL-2(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/05/27 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10010632 2026/11/28 Y 2018/07/27 PDF格式
10124079 2035/12/30 U-2450 2018/12/12 PDF格式
10716868 2035/12/30 U-2450 2020/07/22 PDF格式
10933147 2035/12/30 U-2450 2021/03/09 PDF格式
10953112 2026/11/28 U-1879 2021/04/20 PDF格式
10967077 2035/12/30 U-2450 2021/04/20 PDF格式
11980674 2042/04/23 U-2450 2024/06/10 PDF格式
9387266 2026/11/28 U-1879 2016/07/28 PDF格式
001 5808146 2017/11/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5808146 2018/11/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5808146 2020/11/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2021/05/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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