产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | AMELUZ | AMINOLEVULINIC ACID HYDROCHLORIDE | GEL;TOPICAL | 10% | Yes | Yes | None | 2016/05/10 | 2016/05/10 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/10/04 | SUPPL-28（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2024/03/11 | SUPPL-26（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2021/05/25 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/09/06 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/05/10 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
