CLINDAMYCIN PHOSPHATE IN 0.9% SODIUM CHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

药品注册申请号：208083

申请类型：NDA (新药申请)

申请人：BAXTER HLTHCARE CORP

申请人全名：BAXTER HEALTHCARE CORP

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CLINDAMYCIN PHOSPHATE IN 0.9% SODIUM CHLORIDE	CLINDAMYCIN PHOSPHATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 300MG BASE/50ML (EQ 6MG BASE/ML)	Yes	Yes	None	2017/04/20	2017/04/20	Prescription
002	CLINDAMYCIN PHOSPHATE IN 0.9% SODIUM CHLORIDE	CLINDAMYCIN PHOSPHATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 600MG BASE/50ML (EQ 12MG BASE/ML)	Yes	Yes	None		2017/04/20	Prescription
003	CLINDAMYCIN PHOSPHATE IN 0.9% SODIUM CHLORIDE	CLINDAMYCIN PHOSPHATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 900MG BASE/50ML (EQ 18MG BASE/ML)	Yes	Yes	None		2017/04/20	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2022/09/01	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2022/09/01	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2022/09/01	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2021/02/18	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2019/08/01	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2017/12/19	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD		Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2017/04/20	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD	Label Letter Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品

更多信息

药品NDC数据与药品包装、标签说明书

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