| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | DYANAVEL XR | AMPHETAMINE; AMPHETAMINE ASPARTATE/DEXTROAMPHETAMINE SULFATE | SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;ORAL | 2MG/ML;EQ 0.5MG BASE/ML | Yes | Yes | None | 2015/10/19 | 2015/10/19 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/10/13 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/06/01 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/02/25 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2019/02/05 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2017/05/12 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2017/01/04 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2015/10/19 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10086087 | 2027/03/15 | Y | 2018/10/03 | PDF格式 | ||||
| 11590228 | 2036/09/07 | Y | U-3538 | 2023/03/08 | PDF格式 | ||||
| 8062667 | 2029/03/29 | Y | 2015/10/27 | PDF格式 | |||||
| 8597684 | 2027/03/15 | Y | 2015/10/27 | PDF格式 | |||||
| 8747902 | 2027/03/15 | Y | 2015/10/27 | PDF格式 | |||||
| 8883217 | 2027/03/15 | Y | 2015/10/27 | PDF格式 | |||||
| 9675703 | 2027/03/15 | Y | 2017/06/28 | PDF格式 |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
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| 001 | NP | 2018/10/19 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |