EPCLUSA-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	EPCLUSA	SOFOSBUVIR; VELPATASVIR	TABLET;ORAL	400MG;100MG	Yes	Yes	None	2016/06/28	2016/06/28	Prescription
002	EPCLUSA	SOFOSBUVIR; VELPATASVIR	TABLET;ORAL	200MG;50MG	Yes	No	None	2020/03/19	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2022/12/14	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Letter
2022/04/27	SUPPL-19（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Letter
2021/06/10	SUPPL-17（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY ;Orphan	Label Letter
2020/07/14	SUPPL-15（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Letter
2020/03/19	SUPPL-14（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY ;Orphan	Label Letter
2019/11/15	SUPPL-12（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Letter Label
2019/09/19	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2017/11/09	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2017/08/31	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2017/08/01	SUPPL-1（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2017/02/14	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Letter Label
2016/06/28	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination	PRIORITY ;Orphan	Review Label Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载
001	10086011	2034/01/30			U-1470	2018/10/23	PDF格式
	10086011*PED	2034/07/30					PDF格式
	11116783	2034/01/30		Y	U-1470	2021/10/01	PDF格式
	11116783*PED	2034/07/30					PDF格式
	7964580	2029/03/26	Y	Y	U-1470	2016/07/15	PDF格式
	7964580*PED	2029/09/26					PDF格式
	8334270	2028/03/21	Y	Y	U-1470	2016/07/15	PDF格式
	8334270*PED	2028/09/21					PDF格式
	8575135	2032/11/16	Y	Y	U-1470	2016/07/15	PDF格式
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	8580765	2028/03/21	Y	Y	U-1470	2016/07/15	PDF格式
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	8889159	2029/03/26		Y	U-1470	2016/07/15	PDF格式
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002	10086011	2034/01/30			U-1470	2020/04/16	PDF格式
	10086011*PED	2034/07/30					PDF格式
	11116783	2034/01/30		Y	U-1470	2021/10/01	PDF格式
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	7964580	2029/03/26	Y	Y	U-1470	2020/04/16	PDF格式
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	8633309	2029/03/26	Y	Y	U-1470	2020/04/16	PDF格式
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	8735372	2028/03/21			U-1470	2020/04/16	PDF格式
	8735372*PED	2028/09/21					PDF格式
	8889159	2029/03/26		Y	U-1470	2020/04/16	PDF格式
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	8921341	2032/11/16	Y	Y	U-1470	2020/04/16	PDF格式
	8921341*PED	2033/05/16					PDF格式
	8940718	2032/11/16	Y	Y	U-1470	2020/04/16	PDF格式
	8940718*PED	2033/05/16					PDF格式
	9085573	2028/03/21	Y	Y	U-1470	2020/04/16	PDF格式
	9085573*PED	2028/09/21					PDF格式
	9284342	2030/09/13	Y	Y	U-1470	2020/04/16	PDF格式
	9284342*PED	2031/03/13					PDF格式
	9757406	2034/01/30		Y		2020/04/16	PDF格式
	9757406*PED	2034/07/30					PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	ODE-293	2027/03/19
	M-264	2023/07/14
	ODE-376	2028/06/10
	M-277	2025/04/27
	PED	2027/09/19
	PED	2024/01/14
	PED	2028/12/10
002	ODE-293	2027/03/19
	M-264	2023/07/14
	ODE-376	2028/06/10
	M-277	2025/04/27
	PED	2027/09/19
	PED	2024/01/14
	PED	2028/12/10
001	D-177	2022/11/15	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NCE	2018/12/06	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NCE	2021/06/28	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NPP	2020/08/01	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NPP	2023/03/19	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	PED	2023/05/15	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	PED	2023/09/19	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NS	2023/03/19	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	PED	2023/09/19	本条是由Drugfuture回溯的历史信息