药品注册申请号:208437
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:SUMITOMO PHARMA AM
申请人全名:SUMITOMO PHARMA AMERICA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LONHALA MAGNAIR KIT GLYCOPYRROLATE SOLUTION;INHALATION 25MCG/ML Yes No None 2017/12/05 2017/12/05 Discontinued
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/06/24 SUPPL-3(补充) Approval Labeling STANDARD
2017/12/05 ORIG-1(原始申请) Approval Type 3 - New Dosage Form and Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10376661 2035/09/14 Y 2019/09/05 PDF格式
10688518 2036/11/12 Y 2020/06/30 PDF格式
10744277 2036/12/07 Y U-2941 2020/09/01 PDF格式
10940110 2029/02/26 Y U-1773 2021/03/16 PDF格式
11278683 2026/08/16 Y 2022/03/25 PDF格式
7458372 2024/11/18 Y 2018/01/02 PDF格式
7931212 2025/11/25 Y 2018/01/02 PDF格式
9168556 2032/09/01 Y 2018/01/02 PDF格式
9265900 2028/12/07 Y 2018/01/02 PDF格式
9604018 2033/05/16 Y 2018/01/02 PDF格式
9789270 2030/10/30 Y 2018/01/02 PDF格式
001 6962151 2020/10/27 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7316067 2022/09/06 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8511581 2023/11/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2020/12/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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