| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ARYMO ER | MORPHINE SULFATE | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 15MG | Yes | No | None | 2017/01/09 | 2017/01/09 | Discontinued |
| 002 | ARYMO ER | MORPHINE SULFATE | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 30MG | Yes | No | None | 2017/01/09 | Discontinued | |
| 003 | ARYMO ER | MORPHINE SULFATE | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 60MG | Yes | No | None | 2017/01/09 | Discontinued |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/10/07 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/10/12 | SUPPL-1（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2018/09/18 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/09/18 | SUPPL-3（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2017/05/26 | SUPPL-2（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2017/01/09 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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| 001 | 9044402 | 2033/07/01 | Y | U-1556 | 2017/02/08 | PDF格式 | |||
| 9549899 | 2033/07/01 | Y | U-1556 | 2017/02/21 | PDF格式 | ||||
| 002 | 9044402 | 2033/07/01 | Y | U-1556 | 2017/02/08 | PDF格式 | |||
| 9549899 | 2033/07/01 | Y | U-1556 | 2017/02/21 | PDF格式 | ||||
| 003 | 9044402 | 2033/07/01 | Y | U-1556 | 2017/02/08 | PDF格式 | |||
| 9549899 | 2033/07/01 | Y | U-1556 | 2017/02/21 | PDF格式 |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
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| 无 | |||