药品注册申请号：208647
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SUN PHARM
申请人全名：SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EZALLOR SPRINKLE ROSUVASTATIN CALCIUM CAPSULE;ORAL EQ 5MG BASE Yes No None 2018/12/18 2018/12/18 Discontinued
002 EZALLOR SPRINKLE ROSUVASTATIN CALCIUM CAPSULE;ORAL EQ 10MG BASE Yes No None 2018/12/18 Discontinued
003 EZALLOR SPRINKLE ROSUVASTATIN CALCIUM CAPSULE;ORAL EQ 20MG BASE Yes No None 2018/12/18 Discontinued
004 EZALLOR SPRINKLE ROSUVASTATIN CALCIUM CAPSULE;ORAL EQ 40MG BASE Yes No None 2018/12/18 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/03/20 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/08/04 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy STANDARD
2023/08/04 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy STANDARD
2023/08/04 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy STANDARD
2023/08/04 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy STANDARD
2023/08/04 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy STANDARD
2023/08/04 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/09/25 SUPPL-4（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2020/04/17 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/03/27 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/12/18 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10413543 2036/02/12 Y 2019/10/09 PDF格式
002 10413543 2036/02/12 Y 2019/10/09 PDF格式
003 10413543 2036/02/12 Y 2019/10/09 PDF格式
004 10413543 2036/02/12 Y 2019/10/09 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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