药品注册申请号：208658
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BOEHRINGER INGELHEIM
申请人全名：BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SYNJARDY XR EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 5MG;1GM Yes No None 2016/12/09 2016/12/09 Prescription
002 SYNJARDY XR EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;1GM Yes No None 2016/12/09 Prescription
003 SYNJARDY XR EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 12.5MG;1GM Yes No None 2016/12/09 Prescription
004 SYNJARDY XR EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG;1GM Yes Yes None 2016/12/09 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/10/30 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/06/20 SUPPL-26（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2023/06/20 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/02/06 SUPPL-21（补充） Approval Efficacy STANDARD
2022/10/13 SUPPL-23（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2022/03/21 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/06/11 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/06/11 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/01/24 SUPPL-9（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2018/10/26 SUPPL-6（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2017/12/13 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/12/23 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy STANDARD
2016/12/09 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10258637 2034/04/03 U-2290 2019/04/30 PDF格式
10258637*PED 2034/10/03 PDF格式
10596120 2032/03/07 Y U-2775 U-2792 2020/04/20 PDF格式
10596120*PED 2032/09/07 PDF格式
11090323 2034/04/03 U-3193 2021/08/20 PDF格式
11090323*PED 2034/10/03 PDF格式
11813275 2034/04/03 U-3759 2023/12/13 PDF格式
11833166 2034/04/03 U-3776 U-3777 2024/01/03 PDF格式
12115179 2030/02/11 U-4023 2024/11/12 PDF格式
7579449 2028/08/01 Y 2017/01/04 PDF格式
7579449*PED 2029/02/01 PDF格式
7713938 2027/04/15 Y Y 2017/01/04 PDF格式
7713938*PED 2027/10/15 PDF格式
9949997 2034/05/17 U-3532 U-3533 2023/03/01 PDF格式
9949997*PED 2034/11/17 PDF格式
9949998 2034/06/11 U-2290 2018/05/16 PDF格式
9949998*PED 2034/12/11 PDF格式
002 10258637 2034/04/03 U-2290 2019/04/30 PDF格式
10258637*PED 2034/10/03 PDF格式
10596120 2032/03/07 Y U-2775 U-2792 2020/04/20 PDF格式
10596120*PED 2032/09/07 PDF格式
11090323 2034/04/03 U-3193 2021/08/20 PDF格式
11090323*PED 2034/10/03 PDF格式
11813275 2034/04/03 U-3759 2023/12/13 PDF格式
11833166 2034/04/03 U-3777 U-3776 2024/01/03 PDF格式
12115179 2030/02/11 U-4023 2024/11/12 PDF格式
7579449 2028/08/01 Y 2017/01/04 PDF格式
7579449*PED 2029/02/01 PDF格式
7713938 2027/04/15 Y Y 2017/01/04 PDF格式
7713938*PED 2027/10/15 PDF格式
9949997 2034/05/17 U-3532 U-3533 2023/03/01 PDF格式
9949997*PED 2034/11/17 PDF格式
9949998 2034/06/11 U-2290 2018/05/16 PDF格式
9949998*PED 2034/12/11 PDF格式
003 10258637 2034/04/03 U-2290 2019/04/30 PDF格式
10258637*PED 2034/10/03 PDF格式
10596120 2032/03/07 Y U-2775 U-2792 2020/04/20 PDF格式
10596120*PED 2032/09/07 PDF格式
11090323 2034/04/03 U-3193 2021/08/20 PDF格式
11090323*PED 2034/10/03 PDF格式
11833166 2034/04/03 U-3777 U-3776 2024/01/03 PDF格式
12115179 2030/02/11 U-4023 2024/11/12 PDF格式
7579449 2028/08/01 Y 2017/01/04 PDF格式
7579449*PED 2029/02/01 PDF格式
7713938 2027/04/15 Y Y 2017/01/04 PDF格式
7713938*PED 2027/10/15 PDF格式
9949997 2034/05/17 U-3532 U-3533 2023/03/01 PDF格式
9949997*PED 2034/11/17 PDF格式
9949998 2034/06/11 U-2290 2018/05/16 PDF格式
9949998*PED 2034/12/11 PDF格式
004 10258637 2034/04/03 U-2290 2019/04/30 PDF格式
10258637*PED 2034/10/03 PDF格式
10596120 2032/03/07 Y U-2775 U-2792 2020/04/20 PDF格式
10596120*PED 2032/09/07 PDF格式
11090323 2034/04/03 U-3193 2021/08/20 PDF格式
11090323*PED 2034/10/03 PDF格式
11833166 2034/04/03 U-3777 U-3776 2024/01/03 PDF格式
12115179 2030/02/11 U-4023 2024/11/12 PDF格式
7579449 2028/08/01 Y 2017/01/04 PDF格式
7579449*PED 2029/02/01 PDF格式
7713938 2027/04/15 Y Y 2017/01/04 PDF格式
7713938*PED 2027/10/15 PDF格式
9949997 2034/05/17 U-3532 U-3533 2023/03/01 PDF格式
9949997*PED 2034/11/17 PDF格式
9949998 2034/06/11 U-2290 2018/05/16 PDF格式
9949998*PED 2034/12/11 PDF格式
001 10596120 2032/03/07 Y U-2792 U-2775 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6488962 2020/06/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6488962 2020/06/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 6488962 2020/06/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 10596120 2032/03/07 Y U-2792 U-2775 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6488962 2020/06/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-296 2026/06/20
PED 2026/12/20
002 M-296 2026/06/20
PED 2026/12/20
003 M-296 2026/06/20
PED 2026/12/20
004 M-296 2026/06/20
PED 2026/12/20
001 I-739 2019/12/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2019/08/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-739 2019/12/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2019/08/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-739 2019/12/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2019/08/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 I-739 2019/12/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2019/08/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database