| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SOLIQUA 100/33 | INSULIN GLARGINE; LIXISENATIDE | SOLUTION;SUBCUTANEOUS | 300 UNITS/3ML;99MCG/3ML (100 UNITS/ML;33MCG/ML) | No | No | None | 2016/11/21 | -- | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/11/01 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2023/09/28 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/06/10 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2021/07/28 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/11/15 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2019/11/15 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/02/27 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2017/09/28 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2017/08/29 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/11/21 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 4 - New Combination | PRIORITY |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10029011 | 2030/11/11 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 10029011 | 2032/08/02 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 10117909 | 2029/10/09 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 7918833 | 2027/09/23 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 8512297 | 2024/09/15 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 8556864 | 2024/03/03 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 8603044 | 2024/03/02 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 8679069 | 2025/04/12 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 8992486 | 2024/06/05 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 9011391 | 2024/03/26 | U-2496 U-1923 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 9233211 | 2024/03/02 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 9408979 | 2024/03/02 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 9526764 | 2029/10/09 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 9526844 | 2024/03/02 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 9533105 | 2024/08/17 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 9561331 | 2024/08/28 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
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| 9950039 | 2035/12/10 | U-2277 U-2278 U-2279 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| RE45313 | 2020/07/12 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |