| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | CABOMETYX | CABOZANTINIB S-MALATE | TABLET;ORAL | EQ 20MG BASE | Yes | No | None | 2016/04/25 | 2016/04/25 | Prescription |
| 002 | CABOMETYX | CABOZANTINIB S-MALATE | TABLET;ORAL | EQ 40MG BASE | Yes | No | None | 2016/04/25 | Prescription | |
| 003 | CABOMETYX | CABOZANTINIB S-MALATE | TABLET;ORAL | EQ 60MG BASE | Yes | Yes | None | 2016/04/25 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/09/20 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/02/13 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/07/14 | SUPPL-14（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2021/09/17 | SUPPL-12（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2021/01/22 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2020/11/05 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2020/07/16 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/01/31 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/01/14 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/12/19 | SUPPL-2（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2017/11/16 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/04/25 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10034873 | 2031/07/18 | U-2488 | 2019/02/12 | PDF格式 | ||||
| 10039757 | 2031/07/18 | U-1480 | 2018/09/06 | PDF格式 | |||||
| 11091439 | 2030/01/15 | Y | 2021/08/31 | PDF格式 | |||||
| 11091440 | 2030/01/15 | Y | 2021/08/31 | PDF格式 | |||||
| 11098015 | 2030/01/15 | U-2488 U-1220 U-1480 U-3225 | 2021/08/31 | PDF格式 | |||||
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| 12128039 | 2032/02/10 | Y | U-1220 U-1480 U-2488 U-3225 | 2024/11/25 | PDF格式 | ||||
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| 8497284 | 2024/09/24 | U-1480 U-2488 U-1220 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
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| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 001 | ODE-227 | 2026/01/14 | |
| I-854 | 2024/01/22 | ||
| ODE-375 | 2028/09/17 | ||
| I-873 | 2024/09/17 | ||
| 002 | ODE-227 | 2026/01/14 | |
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| 001 | I-760 | 2020/12/19 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| I-792 | 2022/01/14 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| NCE | 2017/11/29 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| NP | 2019/04/25 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| 002 | I-760 | 2020/12/19 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
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| NCE | 2017/11/29 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| NP | 2019/04/25 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| 003 | I-760 | 2020/12/19 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| I-792 | 2022/01/14 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| NCE | 2017/11/29 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| NP | 2019/04/25 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |