药品注册申请号:208745
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:SALIX
申请人全名:SALIX PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TRULANCE PLECANATIDE TABLET;ORAL 3MG Yes Yes None 2017/01/19 2017/01/19 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/04/13 SUPPL-11(补充) Approval Labeling STANDARD
2021/02/10 SUPPL-7(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/10/29 SUPPL-10(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/07/25 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/01/24 SUPPL-1(补充) Approval Efficacy STANDARD
2017/01/19 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10011637 2034/06/05 Y 2018/07/19 PDF格式
11142549 2034/06/05 Y 2021/10/25 PDF格式
11319346 2032/03/01 Y 2022/05/11 PDF格式
11834521 2034/06/05 Y 2023/12/14 PDF格式
7041786 2028/01/30 Y 2017/02/14 PDF格式
9610321 2031/09/15 U-1999 U-2230 2017/05/01 PDF格式
9616097 2032/08/20 Y 2017/05/01 PDF格式
9919024 2031/09/15 U-1999 U-2230 2018/04/10 PDF格式
9925231 2031/09/15 Y 2018/04/10 PDF格式
001 7799897 2022/06/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8637451 2022/03/28 U-1964 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9610321 2031/09/11 U-1999 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9610321 2031/09/15 U-2230 U-1999 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9919024 2031/09/15 U-2230 U-1999 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-764 2021/01/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2022/01/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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