| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ALUNBRIG | BRIGATINIB | TABLET;ORAL | 30MG | Yes | No | None | 2017/04/28 | 2017/04/28 | Prescription |
| 002 | ALUNBRIG | BRIGATINIB | TABLET;ORAL | 90MG | Yes | No | None | 2017/04/28 | Prescription | |
| 003 | ALUNBRIG | BRIGATINIB | TABLET;ORAL | 180MG | Yes | Yes | None | 2017/10/02 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/02/28 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/09/24 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/05/22 | SUPPL-8（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2018/12/21 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/10/02 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2017/04/28 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10385078 | 2035/11/10 | Y | Y | U-2837 | 2019/09/10 | PDF格式 | ||
| 9012462 | 2031/04/28 | Y | 2017/05/26 | PDF格式 | |||||
| 9273077 | 2029/05/21 | U-2837 | 2017/05/26 | PDF格式 | |||||
| 9611283 | 2034/04/10 | U-2837 | 2017/05/26 | PDF格式 | |||||
| 002 | 10385078 | 2035/11/10 | Y | Y | U-2837 | 2019/09/10 | PDF格式 | ||
| 9012462 | 2031/04/28 | Y | 2017/05/26 | PDF格式 | |||||
| 9273077 | 2029/05/21 | U-2837 | 2017/05/26 | PDF格式 | |||||
| 9611283 | 2034/04/10 | U-2837 | 2017/05/26 | PDF格式 | |||||
| 003 | 10385078 | 2035/11/10 | Y | Y | U-2837 | 2019/09/10 | PDF格式 | ||
| 9012462 | 2031/04/28 | Y | 2017/10/23 | PDF格式 | |||||
| 9273077 | 2029/05/21 | U-2837 | 2017/10/23 | PDF格式 | |||||
| 9611283 | 2034/04/10 | U-2837 | 2017/10/23 | PDF格式 | |||||
| 001 | 10385078 | 2035/11/10 | Y | Y | U-1927 U-2837 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||
| 9273077 | 2029/05/21 | U-2837 U-1927 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 9611283 | 2034/04/10 | U-2837 U-1927 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 002 | 10385078 | 2035/11/10 | Y | Y | U-2837 U-1927 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||
| 9273077 | 2029/05/21 | U-2837 U-1927 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 9611283 | 2034/04/10 | U-2837 U-1927 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 003 | 10385078 | 2035/11/10 | Y | Y | U-2837 U-1927 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||
| 9273077 | 2029/05/21 | U-1927 U-2837 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 9611283 | 2034/04/10 | U-1927 U-2837 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 001 | ODE-142 | 2024/04/28 | |
| ODE-300 | 2027/05/22 | ||
| 002 | ODE-142 | 2024/04/28 | |
| ODE-300 | 2027/05/22 | ||
| 003 | ODE-142 | 2024/04/28 | |
| ODE-300 | 2027/05/22 | ||
| 001 | I-847 | 2023/05/22 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| NCE | 2022/04/28 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| ODE | 2024/04/28 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| 002 | I-847 | 2023/05/22 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| NCE | 2022/04/28 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| ODE | 2024/04/28 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| 003 | I-847 | 2023/05/22 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| NCE | 2022/04/28 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| ODE | 2024/04/28 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |