药品注册申请号：209184
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MERZ PHARMS
申请人全名：MERZ PHARMACEUTICALS LLC A SUB OF MERZ THERAPEUTICS GMBH
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 INBRIJA LEVODOPA POWDER;INHALATION 42MG Yes Yes None 2018/12/21 2018/12/21 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/08/31 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/08/31 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/08/29 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/12/21 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7182961 2024/02/22 Y 2019/01/18 PDF格式
8545878 2032/11/16 Y 2019/01/18 PDF格式
8685442 2032/11/16 Y 2019/01/18 PDF格式
8945612 2032/11/16 Y 2019/01/18 PDF格式
9393210 2032/11/16 Y 2019/01/18 PDF格式
RE43711 2029/02/03 U-2484 2019/01/18 PDF格式
001 6514482 2020/09/19 Y U-2484 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6613308 2020/09/19 U-2484 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6858199 2021/11/04 U-2485 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6921528 2020/06/19 U-2485 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6979437 2020/09/19 U-2484 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7146978 2021/04/16 U-2486 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7384649 2022/11/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7556798 2021/11/04 U-2485 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8404276 2023/03/19 U-2484 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8586093 2023/03/19 U-2484 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8628754 2020/06/19 U-2485 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9155699 2023/03/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2021/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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