药品注册申请号:209210
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ASTRAZENECA AB
申请人全名:ASTRAZENECA AB
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BYDUREON BCISE EXENATIDE SYNTHETIC SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS 2MG/0.85ML (2MG/0.85ML) Yes Yes None 2017/10/20 2017/10/20 Prescription
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提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
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2017/10/20 ORIG-1(原始申请) Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
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PED 2025/01/22
001 M-240 2022/02/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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