药品注册申请号：209401
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：CELATOR PHARMS
申请人全名：CELATOR PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VYXEOS CYTARABINE; DAUNORUBICIN POWDER;INTRAVENOUS 100MG;44MG Yes Yes None 2017/08/03 2017/08/03 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/09/27 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2021/03/30 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2020/01/13 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/08/03 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10028912 2032/10/15 Y U-3150 U-3149 2018/08/06 PDF格式
10166184 2032/10/15 Y U-3149 2019/02/25 PDF格式
10835492 2032/10/15 U-3150 2020/12/08 PDF格式
7850990 2027/01/23 Y U-3147 2017/08/30 PDF格式
8022279 2027/09/14 Y U-3147 2017/08/30 PDF格式
8092828 2029/04/01 U-3147 2017/08/30 PDF格式
8431806 2025/04/22 Y U-3147 2017/08/30 PDF格式
8518437 2026/06/07 Y 2017/08/30 PDF格式
9271931 2027/01/23 Y 2017/08/30 PDF格式
001 10028912 2034/09/29 Y U-2341 U-3150 U-3149 U-2342 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10166184 2032/10/15 Y U-2341 U-3149 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10835492 2032/10/15 U-3150 U-2341 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7850990 2027/01/23 Y U-3147 U-2090 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8022279 2027/09/14 Y U-2090 U-3147 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8092828 2029/04/01 U-3147 U-2090 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8431806 2025/04/22 Y U-2090 U-3147 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-350 2028/03/30
NPP 2024/03/30
ODE-287 2024/08/03
001 NP 2020/08/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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