| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | CAPLYTA | LUMATEPERONE TOSYLATE | CAPSULE;ORAL | EQ 42MG BASE | Yes | Yes | None | 2019/12/20 | 2019/12/20 | Prescription |
| 002 | CAPLYTA | LUMATEPERONE TOSYLATE | CAPSULE;ORAL | EQ 10.5MG BASE | Yes | No | None | 2022/04/22 | Prescription | |
| 003 | CAPLYTA | LUMATEPERONE TOSYLATE | CAPSULE;ORAL | EQ 21MG BASE | Yes | No | None | 2022/04/22 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/06/28 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/04/26 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2021/12/17 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2021/12/17 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2019/12/20 | SUPPL-1（补充） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD | ||
| 2019/12/20 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10117867 | 2029/05/27 | U-3271 | 2022/01/13 | PDF格式 | ||||
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