药品注册申请号:209531
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:BIOGEN IDEC
申请人全名:BIOGEN IDEC INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SPINRAZA NUSINERSEN SODIUM SOLUTION;INTRATHECAL EQ 12MG BASE/5ML (EQ 2.4MG BASE/ML) Yes Yes None 2016/12/23 2016/12/23 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/04/10 SUPPL-14(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2024/04/10 SUPPL-13(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2023/02/17 SUPPL-11(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/06/16 SUPPL-10(补充) Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2019/06/17 SUPPL-8(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2019/06/17 SUPPL-7(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/10/10 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/05/14 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/05/14 SUPPL-3(补充) Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2017/11/21 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/12/23 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10266822 2025/12/05 U-1943 U-1944 U-1942 2019/07/24 PDF格式
10436802 2035/09/11 U-2094 U-1943 U-1941 U-2093 U-1944 U-1942 2019/10/17 PDF格式
12013403 2036/03/04 U-1941 U-1942 U-1943 U-1944 U-2093 U-2094 2024/06/28 PDF格式
7838657 2027/07/11 Y 2017/01/23 PDF格式
8110560 2025/12/05 U-1943 U-1944 U-1942 2017/01/23 PDF格式
8361977 2030/12/23 Y Y 2017/01/23 PDF格式
8980853 2030/11/24 U-1941 2017/01/23 PDF格式
9717750 2030/06/17 U-1943 U-1942 U-2094 U-2093 2017/08/31 PDF格式
9926559 2034/01/09 U-1943 2018/04/24 PDF格式
001 10266822 2025/12/05 U-1944 U-1942 U-1943 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10266822 2025/12/05 Y U-1944 U-1942 U-1943 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10436802 2035/09/11 U-1941 U-2093 U-1942 U-1943 U-1944 U-2094 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6166197 2017/12/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6210892 2018/10/07 U-1942 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7101993 2023/09/05 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8110560 2025/12/05 U-1942 U-1943 U-1944 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9717750 2030/06/17 U-2094 U-1942 U-1943 U-2093 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-226 2021/05/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2021/12/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2023/12/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-127 2023/12/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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