| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | IDHIFA | ENASIDENIB MESYLATE | TABLET;ORAL | EQ 50MG BASE | Yes | No | None | 2017/08/01 | 2017/08/01 | Prescription |
| 002 | IDHIFA | ENASIDENIB MESYLATE | TABLET;ORAL | EQ 100MG BASE | Yes | Yes | None | 2017/08/01 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/12/21 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/07/26 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2020/11/24 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2019/09/27 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/08/01 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10093654 | 2034/08/01 | Y | Y | U-2087 | 2018/11/07 | PDF格式 | ||
| 10294215 | 2033/01/07 | Y | U-2087 | 2019/06/20 | PDF格式 | ||||
| 10610125 | 2030/06/21 | U-2087 | 2020/05/01 | PDF格式 | |||||
| 9512107 | 2033/01/07 | Y | Y | U-2087 | 2017/08/29 | PDF格式 | |||
| 9732062 | 2034/09/16 | Y | 2017/08/29 | PDF格式 | |||||
| 9738625 | 2034/08/01 | Y | 2017/08/29 | PDF格式 | |||||
| 002 | 10093654 | 2034/08/01 | Y | Y | U-2087 | 2018/11/07 | PDF格式 | ||
| 10294215 | 2033/01/07 | Y | U-2087 | 2019/06/20 | PDF格式 | ||||
| 10610125 | 2030/06/21 | U-2087 | 2020/05/01 | PDF格式 | |||||
| 9512107 | 2033/01/07 | Y | Y | U-2087 | 2017/08/29 | PDF格式 | |||
| 9732062 | 2034/09/16 | Y | 2017/08/29 | PDF格式 | |||||
| 9738625 | 2034/08/01 | Y | 2017/08/29 | PDF格式 |