SUBLOCADE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	SUBLOCADE	BUPRENORPHINE	SOLUTION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS	100MG/0.5ML (100MG/0.5ML)	Yes	No	None	2017/11/30	2017/11/30	Prescription
002	SUBLOCADE	BUPRENORPHINE	SOLUTION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS	300MG/1.5ML (200MG/ML)	Yes	Yes	None	2017/11/30	2017/11/30	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/04/19	SUPPL-29（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter
2023/12/15	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2023/09/12	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Letter Label
2023/07/03	SUPPL-24（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter
2023/03/13	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2023/01/06	SUPPL-21（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter
2022/08/23	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2022/06/17	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2021/09/22	SUPPL-19（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter
2021/06/17	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label Medication Guide
2021/05/11	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2021/03/04	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label
2020/06/15	SUPPL-16（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter
2020/02/04	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2019/10/07	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2018/03/05	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2017/11/30	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	PRIORITY ;Orphan	Review REMS Label Letter Summary Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	10198218	2031/06/06		U-2489	2019/02/15	PDF格式
	10558394	2031/06/25	Y		2020/02/18	PDF格式
	10592168	2031/06/06		U-2489	2020/03/19	PDF格式
	11000520	2035/11/06		U-3111	2021/05/20	PDF格式
	11839611	2035/11/06		U-3111	2024/01/08	PDF格式
	8921387	2032/01/06	Y	U-2174 U-2173	2017/12/13	PDF格式
	8975270	2031/09/05	Y	U-2175 U-2206	2017/12/13	PDF格式
	9272044	2031/06/06		U-2177 U-2176 U-2209 U-2178	2017/12/13	PDF格式
	9498432	2031/06/06	Y	U-2179	2017/12/13	PDF格式
	9782402	2031/06/06	Y	U-2207 U-2180 U-2176 U-2208	2017/12/13	PDF格式
	9827241	2031/06/06	Y	U-2174 U-2206 U-2211 U-2181 U-2210	2017/12/13	PDF格式
002	10198218	2031/06/06		U-2489	2019/02/15	PDF格式
	10558394	2031/06/25	Y		2020/07/16	PDF格式
	10592168	2031/06/06		U-2489	2020/03/19	PDF格式
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	9498432	2031/06/06	Y	U-2179	2017/12/13	PDF格式
	9782402	2031/06/06	Y	U-2180 U-2176 U-2208 U-2207	2017/12/13	PDF格式
	9827241	2031/06/06	Y	U-2174 U-2210 U-2181 U-2206 U-2211	2017/12/13	PDF格式
001	9272044	2031/06/06		U-2178 U-2209 U-2176 U-2177		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	9782402	2031/06/06	Y	U-2207 U-2176 U-2180 U-2208		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	9827241	2031/06/06	Y	U-2181 U-2210 U-2206 U-2211 U-2174		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	9782402	2031/06/06	Y	U-2176 U-2180 U-2208 U-2207		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	9827241	2031/06/06	Y	U-2211 U-2174 U-2181 U-2206 U-2210		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NP	2020/11/30	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NP	2020/11/30	本条是由Drugfuture回溯的历史信息