药品注册申请号：209899
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BRISTOL
申请人全名：BRISTOL MYERS SQUIBB CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZEPOSIA OZANIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.23MG BASE Yes No None 2020/03/25 2020/03/25 Prescription
002 ZEPOSIA OZANIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.46MG BASE Yes No None 2020/03/25 Prescription
003 ZEPOSIA OZANIMOD HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 0.92MG BASE Yes Yes None 2020/03/25 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/08/30 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2024/08/30 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy STANDARD
2024/06/05 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2024/06/05 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/08/10 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/08/10 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/09/29 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/12/15 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/05/27 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2020/03/25 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10239846 2030/11/15 U-3740 2021/06/22 PDF格式
11680050 2038/09/30 Y Y U-2774 U-3740 2023/11/16 PDF格式
8481573 2029/05/14 Y Y U-2774 2020/04/16 PDF格式
8796318 2029/05/14 Y Y 2020/04/16 PDF格式
9382217 2029/05/14 U-2774 2020/04/16 PDF格式
002 10239846 2030/11/15 U-3740 2021/06/22 PDF格式
11680050 2038/09/30 Y Y U-2774 U-3740 2023/11/16 PDF格式
8481573 2029/05/14 Y Y U-2774 2020/04/16 PDF格式
8796318 2029/05/14 Y Y 2020/04/16 PDF格式
9382217 2029/05/14 U-2774 2020/04/16 PDF格式
003 10239846 2030/11/15 U-3740 2021/06/22 PDF格式
11680050 2038/09/30 Y Y U-2774 U-3740 2023/11/16 PDF格式
8481573 2029/05/14 Y Y U-2774 2020/04/16 PDF格式
8796318 2029/05/14 Y Y 2020/04/16 PDF格式
9382217 2029/05/14 U-2774 2020/04/16 PDF格式
001 10239846 2030/11/15 U-3132 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 10239846 2030/11/15 U-3132 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 10239846 2030/11/15 U-3132 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2025/03/25
I-860 2024/05/27
M-309 2027/08/30
002 I-860 2024/05/27
NCE 2025/03/25
M-309 2027/08/30
003 I-860 2024/05/27
NCE 2025/03/25
M-309 2027/08/30
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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