ZEPOSIA-美国FDA药品数据库-药物在线

药品注册申请号：209899

申请类型：NDA (新药申请)

申请人：BRISTOL

申请人全名：BRISTOL MYERS SQUIBB CO

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ZEPOSIA	OZANIMOD HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 0.23MG BASE	Yes	No	None	2020/03/25	2020/03/25	Prescription
002	ZEPOSIA	OZANIMOD HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 0.46MG BASE	Yes	No	None		2020/03/25	Prescription
003	ZEPOSIA	OZANIMOD HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 0.92MG BASE	Yes	Yes	None		2020/03/25	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2024/06/05	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Medication Guide Letter
2024/06/05	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2023/08/10	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Medication Guide
2023/08/10	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label
2022/09/29	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label Medication Guide
2021/12/15	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2021/05/27	SUPPL-1（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY	Review Label Letter
2020/03/25	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Label Letter Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
001	10239846	2030/11/15			U-3740		2021/06/22	PDF格式
	11680050	2038/09/30	Y	Y	U-2774 U-3740		2023/11/16	PDF格式
	8481573	2029/05/14	Y	Y	U-2774		2020/04/16	PDF格式
	8796318	2029/05/14	Y	Y			2020/04/16	PDF格式
	9382217	2029/05/14			U-2774		2020/04/16	PDF格式
002	10239846	2030/11/15			U-3740		2021/06/22	PDF格式
	11680050	2038/09/30	Y	Y	U-2774 U-3740		2023/11/16	PDF格式
	8481573	2029/05/14	Y	Y	U-2774		2020/04/16	PDF格式
	8796318	2029/05/14	Y	Y			2020/04/16	PDF格式
	9382217	2029/05/14			U-2774		2020/04/16	PDF格式
003	10239846	2030/11/15			U-3740		2021/06/22	PDF格式
	11680050	2038/09/30	Y	Y	U-2774 U-3740		2023/11/16	PDF格式
	8481573	2029/05/14	Y	Y	U-2774		2020/04/16	PDF格式
	8796318	2029/05/14	Y	Y			2020/04/16	PDF格式
	9382217	2029/05/14			U-2774		2020/04/16	PDF格式
001	10239846	2030/11/15			U-3132			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	10239846	2030/11/15			U-3132			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	10239846	2030/11/15			U-3132			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NCE	2025/03/25
001	I-860	2024/05/27
002	I-860	2024/05/27
002	NCE	2025/03/25
003	I-860	2024/05/27
003	NCE	2025/03/25

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品

更多信息

药品NDC数据与药品包装、标签说明书

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