| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | PREVYMIS | LETERMOVIR | TABLET;ORAL | 240MG | Yes | No | None | 2017/11/08 | 2017/11/08 | Prescription |
| 002 | PREVYMIS | LETERMOVIR | TABLET;ORAL | 480MG | Yes | Yes | None | 2017/11/08 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/08/30 | SUPPL-16（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2024/08/30 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2023/08/02 | SUPPL-11（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/06/05 | SUPPL-12（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2023/01/20 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2020/03/23 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/12/20 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/08/29 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/03/05 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/11/08 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 8513255 | 2024/05/22 | Y | Y | 2017/12/07 | PDF格式 | |||
| RE46791 | 2029/01/18 | Y | Y | 2020/04/21 | PDF格式 | ||||
| 002 | 8513255 | 2024/05/22 | Y | Y | 2017/12/07 | PDF格式 | |||
| RE46791 | 2029/01/18 | Y | Y | 2020/04/21 | PDF格式 | ||||
| 001 | 7196086 | 2024/05/22 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 002 | 7196086 | 2024/05/22 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 001 | ODE-165 | 2024/11/08 | |
| D-189 | 2026/08/02 | ||
| ODE-423 | 2030/06/05 | ||
| ODE-495 | 2031/08/30 | ||
| I-916 | 2026/06/05 | ||
| ODE-497 | 2031/08/30 | ||
| NPP | 2027/08/30 | ||
| 002 | ODE-165 | 2024/11/08 | |
| D-189 | 2026/08/02 | ||
| ODE-423 | 2030/06/05 | ||
| ODE-495 | 2031/08/30 | ||
| I-916 | 2026/06/05 | ||
| ODE-497 | 2031/08/30 | ||
| NPP | 2027/08/30 | ||
| 001 | NCE | 2022/11/08 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 002 | NCE | 2022/11/08 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |