药品注册申请号：209963
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NODEN PHARMA
申请人全名：NODEN PHARMA DAC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 GOPRELTO COCAINE HYDROCHLORIDE SOLUTION;NASAL 4% Yes Yes None 2017/12/14 2017/12/14 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/07/18 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/11/28 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/12/14 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10016407 2037/02/07 U-2329 2018/07/20 PDF格式
10149843 2037/02/07 U-2479 U-2478 2019/01/10 PDF格式
10231961 2037/02/07 Y 2019/04/15 PDF格式
10413505 2037/02/07 U-2479 2019/10/16 PDF格式
10420760 2037/02/07 U-2478 2019/10/23 PDF格式
10857095 2037/02/07 U-3014 2021/01/06 PDF格式
10894012 2037/02/07 U-3014 2021/02/11 PDF格式
10933060 2037/02/07 U-3014 2021/04/01 PDF格式
10973811 2037/02/07 U-2226 2021/05/13 PDF格式
10987347 2037/02/07 U-2225 2021/05/27 PDF格式
11040032 2037/02/07 Y 2021/12/09 PDF格式
9867815 2037/02/07 U-2225 U-2226 U-2227 2018/01/31 PDF格式
001 10149843 2037/02/07 U-2478 U-2479 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2022/12/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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