药品注册申请号:210192
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:VIIV HLTHCARE
申请人全名:VIIV HEALTHCARE CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 JULUCA DOLUTEGRAVIR SODIUM; RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 50MG BASE;EQ 25MG BASE Yes Yes None 2017/11/21 2017/11/21 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/04/18 SUPPL-14(补充) Approval Labeling STANDARD
2022/10/07 SUPPL-13(补充) Approval Labeling STANDARD
2021/07/09 SUPPL-11(补充) Approval Efficacy STANDARD
2021/03/23 SUPPL-12(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/07/14 SUPPL-7(补充) Approval Efficacy STANDARD
2019/10/24 SUPPL-8(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/09/06 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/09/06 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/01/17 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD
2017/11/21 ORIG-1(原始申请) Approval Type 4 - New Combination PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10426780 2031/01/24 Y Y U-257 2019/10/25 PDF格式
12011506 2038/09/05 Y 2024/06/26 PDF格式
7125879 2025/04/21 Y Y U-257 2017/12/20 PDF格式
8129385 2027/10/05 Y Y 2017/12/20 PDF格式
8129385*PED 2028/04/05 PDF格式
9242986 2029/12/08 Y Y 2017/12/20 PDF格式
9242986*PED 2030/06/08 PDF格式
001 6838464 2021/02/26 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7067522 2019/12/20 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8080551 2023/04/11 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8101629 2022/08/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NC 2020/11/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2018/08/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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