BIKTARVY-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	BIKTARVY	BICTEGRAVIR SODIUM; EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE	TABLET;ORAL	EQ 50MG BASE;200MG;EQ 25MG BASE	Yes	Yes	None	2018/02/07	2018/02/07	Prescription
002	BIKTARVY	BICTEGRAVIR SODIUM; EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE	TABLET;ORAL	EQ 30MG BASE;120MG;EQ 15MG BASE	Yes	No	None	2018/02/07	2021/10/07	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/10/08	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Label Letter
2024/04/24	SUPPL-19（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY ;Orphan	Letter Label
2024/02/23	SUPPL-18（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2023/05/01	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2022/10/14	SUPPL-15（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Letter Label
2021/10/07	SUPPL-14（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY ;Orphan	Letter Label
2021/09/10	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2021/03/04	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2021/02/24	SUPPL-8（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Letter Label
2021/02/11	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2021/02/05	SUPPL-7（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Letter
2019/08/02	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2019/06/18	SUPPL-5（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY ;Orphan	Letter Label
2018/02/07	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination	PRIORITY ;Orphan	Label Letter Pediatric Clinical Pharmacology Review Pediatric CDTL Review Pediatric CDTL Review Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	10385067	2035/06/19			U-257	2019/08/30	PDF格式
	10548846	2036/11/08		Y		2020/02/28	PDF格式
	11744802	2036/11/08		Y		2023/10/04	PDF格式
	7390791	2025/04/17	Y	Y		2018/02/26	PDF格式
	7390791*PED	2025/10/17					PDF格式
	8754065	2032/08/15	Y	Y	U-257	2018/02/26	PDF格式
	8754065*PED	2033/02/15					PDF格式
	9216996	2033/12/19	Y	Y		2018/02/26	PDF格式
	9296769	2032/08/15	Y	Y	U-257	2018/02/26	PDF格式
	9296769*PED	2033/02/15					PDF格式
	9708342	2035/06/19	Y	Y		2018/02/26	PDF格式
	9732092	2033/12/19	Y	Y		2018/02/26	PDF格式
002	10385067	2035/06/19			U-257	2021/10/28	PDF格式
	7390791	2025/04/17	Y	Y		2021/10/28	PDF格式
	7390791*PED	2025/10/17					PDF格式
	8754065	2032/08/15	Y	Y	U-257	2021/10/28	PDF格式
	8754065*PED	2033/02/15					PDF格式
	9216996	2033/12/19	Y	Y		2021/10/28	PDF格式
	9296769	2032/08/15	Y	Y	U-257	2021/10/28	PDF格式
	9296769*PED	2033/02/15					PDF格式
	9708342	2035/06/19	Y	Y		2021/10/28	PDF格式
	9732092	2033/12/19	Y	Y		2021/10/28	PDF格式
001	6642245	2020/11/04			U-257		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6703396	2021/03/09	Y	Y			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7803788	2022/02/02			U-257		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	ODE-256	2026/06/18
	M-82	2024/02/24
	M-305	2027/04/24
	I-942	2027/02/23
	ODE-468	2031/02/23
002	ODE-378	2028/10/07
	I-942	2027/02/23
	ODE-468	2031/02/23
001	NCE	2023/02/07	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	NPP	2022/06/18	本条是由Drugfuture回溯的历史信息