产品信息
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | EPIDIOLEX | CANNABIDIOL | SOLUTION;ORAL | 100MG/ML | Yes | Yes | None | 2018/06/25 | 2018/09/28 | Prescription |
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | EPIDIOLEX | CANNABIDIOL | SOLUTION;ORAL | 100MG/ML | Yes | Yes | None | 2018/06/25 | 2018/09/28 | Prescription |
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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2024/03/04 | SUPPL-21(补充) | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
2023/10/20 | SUPPL-20(补充) | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
2022/02/24 | SUPPL-15(补充) | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
2021/09/30 | SUPPL-13(补充) | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
2021/09/30 | SUPPL-12(补充) | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
2021/08/26 | SUPPL-11(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
2020/10/22 | SUPPL-8(补充) | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
2020/07/31 | SUPPL-7(补充) | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
2020/07/31 | SUPPL-6(补充) | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
2020/07/31 | SUPPL-5(补充) | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
2019/05/22 | SUPPL-4(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
2018/12/12 | SUPPL-2(补充) | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
2018/06/25 | ORIG-1(原始申请) | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan | FR Notice of DEA Scheduling; Date of Approval ?September 28, 2018 |
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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001 | 10092525 | 2035/06/17 | U-2427 | 2018/10/25 | PDF格式 | ||||
10111840 | 2035/06/17 | U-2443 U-2442 | 2018/11/27 | PDF格式 | |||||
10137095 | 2035/06/17 | U-2455 U-2454 | 2018/12/17 | PDF格式 | |||||
10603288 | 2035/06/17 | U-2780 U-2781 U-2782 U-2783 | 2020/04/27 | PDF格式 | |||||
10709671 | 2035/06/17 | U-2862 | 2020/07/30 | PDF格式 | |||||
10709673 | 2035/06/17 | Y | 2020/07/30 | PDF格式 | |||||
10709674 | 2035/06/17 | U-2781 U-2780 | 2020/07/30 | PDF格式 | |||||
10849860 | 2035/06/17 | U-2427 U-2454 | 2020/11/18 | PDF格式 | |||||
10918608 | 2035/10/13 | U-3072 U-3071 U-3073 | 2021/02/26 | PDF格式 | |||||
10966939 | 2035/06/17 | Y | U-2780 U-2781 | 2021/04/30 | PDF格式 | ||||
11065209 | 2035/10/13 | U-3071 | 2021/08/17 | PDF格式 | |||||
11096905 | 2035/10/13 | Y | Y | U-2780 U-2781 | 2021/09/16 | PDF格式 | |||
11154516 | 2035/06/17 | U-3235 U-3236 | 2021/11/04 | PDF格式 | |||||
11160795 | 2041/03/01 | U-3233 | 2021/11/04 | PDF格式 | |||||
11207292 | 2039/04/26 | Y | U-3235 U-3277 U-3236 | 2022/01/19 | PDF格式 | ||||
11311498 | 2035/06/17 | U-3375 U-3376 | 2022/05/20 | PDF格式 | |||||
11357741 | 2035/06/17 | U-2862 | 2022/07/13 | PDF格式 | |||||
11400055 | 2035/10/13 | U-3071 | 2022/08/31 | PDF格式 | |||||
11406623 | 2041/03/01 | U-3233 | 2022/08/31 | PDF格式 | |||||
11446258 | 2035/06/17 | U-2780 U-2781 U-3071 | 2022/10/12 | PDF格式 | |||||
11633369 | 2035/06/17 | Y | U-2780 U-3071 U-2781 | 2023/05/24 | PDF格式 | ||||
11701330 | 2035/06/17 | U-2780 U-2781 | 2023/08/15 | PDF格式 | |||||
11766411 | 2035/06/17 | U-2781 | 2023/10/19 | PDF格式 | |||||
11865102 | 2039/04/26 | Y | Y | U-2781 U-3236 U-3277 | 2024/01/30 | PDF格式 | |||
11963937 | 2035/06/17 | U-2780 U-2781 | 2024/05/21 | PDF格式 | |||||
9949937 | 2035/06/17 | U-2421 | 2018/10/25 | PDF格式 | |||||
9956183 | 2035/06/17 | U-2423 U-2422 | 2018/10/25 | PDF格式 | |||||
9956184 | 2035/06/17 | U-2424 | 2018/10/25 | PDF格式 | |||||
9956185 | 2035/06/17 | U-2425 | 2018/10/25 | PDF格式 | |||||
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001 | 10111840 | 2035/06/17 | U-2442 U-2443 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
10137095 | 2035/06/17 | U-2454 U-2455 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
10195159 | 2022/05/07 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
10603288 | 2035/06/17 | U-2782 U-2783 U-2780 U-2781 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
10709674 | 2035/06/17 | U-2780 U-2781 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
10849860 | 2035/06/17 | U-2454 U-2427 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
10918608 | 2035/10/14 | U-3072 U-3073 U-3071 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
10966939 | 2035/06/17 | Y | U-2781 U-2780 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
9956183 | 2035/06/17 | U-2422 U-2423 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |