药品注册申请号:210455
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:JANSSEN PRODS
申请人全名:JANSSEN PRODUCTS LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SYMTUZA COBICISTAT; DARUNAVIR; EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE TABLET;ORAL 150MG;800MG;200MG;EQ 10MG BASE Yes Yes None 2018/07/17 2018/07/17 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/03/31 SUPPL-23(补充) Approval Labeling STANDARD
2022/10/20 SUPPL-22(补充) Approval Labeling STANDARD
2022/04/14 SUPPL-20(补充) Approval Labeling STANDARD
2021/07/29 SUPPL-16(补充) Approval Labeling STANDARD
2021/06/28 SUPPL-17(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/12/22 SUPPL-12(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/03/02 SUPPL-9(补充) Approval Efficacy STANDARD
2019/05/30 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/02/25 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/01/25 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/07/17 ORIG-1(原始申请) Approval Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10039718 2032/10/06 Y 2018/09/05 PDF格式
10786518 2038/07/19 U-2978 2020/10/28 PDF格式
7390791 2025/04/17 Y Y 2018/08/15 PDF格式
7700645 2026/12/26 Y Y 2018/08/15 PDF格式
8148374 2029/09/03 Y Y U-2353 U-2767 U-2768 U-2766 U-2364 U-2365 2018/08/15 PDF格式
8518987 2024/02/16 Y Y 2018/08/15 PDF格式
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9296769 2032/08/15 Y Y U-2352 U-2765 2018/08/15 PDF格式
001 10786515 2038/07/19 U-2978 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
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NC 2021/07/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2020/11/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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