| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SYMDEKO (COPACKAGED) | IVACAFTOR; IVACAFTOR, TEZACAFTOR | TABLET;ORAL | 150MG;150MG, 100MG | Yes | Yes | None | 2018/02/12 | 2018/02/12 | Prescription |
| 002 | SYMDEKO (COPACKAGED) | IVACAFTOR; IVACAFTOR, TEZACAFTOR | TABLET;ORAL | 75MG;75MG, 50MG | Yes | No | None | 2019/06/21 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/08/03 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/12/21 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2019/12/27 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/06/21 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2018/02/12 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10022352 | 2027/04/09 | Y | U-2573 U-2343 | 2018/08/08 | PDF格式 | |||
| 10058546 | 2033/07/15 | U-3023 U-3022 | 2018/09/21 | PDF格式 | |||||
| 10081621 | 2031/03/25 | Y | U-3024 U-3025 | 2018/10/25 | PDF格式 | ||||
| 10206877 | 2035/04/14 | Y | U-3027 U-3026 | 2019/03/20 | PDF格式 | ||||
| 10239867 | 2027/04/09 | Y | Y | U-2512 U-2569 | 2019/04/19 | PDF格式 | |||
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| 11564916 | 2029/08/13 | U-3527 | 2023/02/28 | PDF格式 | |||||
| 11578062 | 2031/03/25 | Y | U-3545 | 2023/03/16 | PDF格式 | ||||
| 11639347 | 2027/04/09 | Y | Y | U-2569 | 2023/05/22 | PDF格式 | |||
| 11951212 | 2035/04/14 | Y | U-3894 | 2024/05/02 | PDF格式 | ||||
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| 10058546 | 2033/07/15 | U-2399 U-3022 U-2572 U-3023 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 10081621 | 2031/03/25 | Y | U-2420 U-2571 U-3025 U-3024 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 10206877 | 2035/04/14 | Y | U-2498 U-2570 U-3026 U-3027 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
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| 9974781 | 2027/04/09 | Y | U-2318 U-2574 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 002 | 10058546 | 2033/07/15 | U-2399 U-2572 U-3022 U-3023 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 10081621 | 2031/03/25 | Y | U-3024 U-2571 U-3025 U-2420 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 10206877 | 2035/04/14 | Y | U-2498 U-2570 U-3026 U-3027 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
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| 9974781 | 2027/04/09 | Y | U-2318 U-2574 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 001 | ODE-173 | 2025/02/12 | |
| ODE-247 | 2026/06/21 | ||
| ODE-335 | 2027/12/21 | ||
| 002 | ODE-247 | 2026/06/21 | |
| ODE-173 | 2025/02/12 | ||
| ODE-335 | 2027/12/21 | ||
| 001 | NCE | 2023/02/12 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| NPP | 2022/06/21 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| 002 | NCE | 2023/02/12 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| NPP | 2022/06/21 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |