药品注册申请号：210498
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ARRAY BIOPHARMA INC
申请人全名：ARRAY BIOPHARMA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MEKTOVI BINIMETINIB TABLET;ORAL 15MG Yes Yes None 2018/06/27 2018/06/27 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/09/12 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2023/10/11 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2019/01/23 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2018/06/27 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10005761 2030/08/27 U-3737 U-2331 2018/07/25 PDF格式
7777050 2025/03/13 Y Y 2018/07/25 PDF格式
9314464 2031/07/04 U-3737 U-2332 2018/07/25 PDF格式
9562016 2033/10/18 Y Y 2018/07/25 PDF格式
9598376 2033/10/18 U-2330 2018/07/25 PDF格式
9850229 2030/08/27 U-2333 2018/07/25 PDF格式
9980944 2033/10/18 U-2334 2018/07/25 PDF格式
001 10005761 2030/08/27 U-2331 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8178693 2023/03/13 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8193229 2023/03/13 U-2330 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8513293 2023/03/13 U-2331 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9314464 2031/07/04 U-2332 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9593100 2030/08/27 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-194 2025/06/27
I-928 2026/10/11
001 NCE 2023/06/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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