| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | OMEGAVEN | FISH OIL TRIGLYCERIDES | EMULSION;INTRAVENOUS | 5GM/50ML (0.1GM/ML) | Yes | Yes | None | 2018/07/27 | 2018/07/27 | Prescription |
| 002 | OMEGAVEN | FISH OIL TRIGLYCERIDES | EMULSION;INTRAVENOUS | 10GM/100ML (0.1GM/ML) | Yes | Yes | None | 2018/07/27 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/05/17 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/05/08 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/07/27 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10350186 | 2024/11/05 | U-2585 | 2019/08/02 | PDF格式 | ||||
| 9566260 | 2025/07/11 | Y | U-2366 | 2018/08/27 | PDF格式 | ||||
| 9629821 | 2025/07/11 | Y | U-2367 | 2018/08/27 | PDF格式 | ||||
| 002 | 10350186 | 2024/11/05 | U-2585 | 2019/08/02 | PDF格式 | ||||
| 9566260 | 2025/07/11 | Y | U-2366 | 2018/08/27 | PDF格式 | ||||
| 9629821 | 2025/07/11 | Y | U-2367 | 2018/08/27 | PDF格式 |