PERSERIS KIT-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	PERSERIS KIT	RISPERIDONE	FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS	90MG	Yes	No	None	2018/07/27	2018/07/27	Prescription
002	PERSERIS KIT	RISPERIDONE	FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS	120MG	Yes	Yes	None	2018/07/27	2018/07/27	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2022/12/15	SUPPL-10（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Letter Label
2022/08/29	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Label
2020/02/05	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Label Letter
2018/07/27	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD	Letter Label Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载
001	10010612	2028/02/13	Y		2018/07/31	PDF格式
	10058554	2026/09/26		U-2363	2018/08/28	PDF格式
	10376590	2028/02/13		U-2608	2019/08/29	PDF格式
	10406160	2026/06/26	Y	U-2608	2019/09/26	PDF格式
	11013809	2028/02/13	Y	U-3135	2021/07/01	PDF格式
	11110093	2026/11/05	Y	U-3135	2021/09/07	PDF格式
	11712475	2028/02/13		U-3135	2023/08/31	PDF格式
	9180197	2028/02/13	Y		2018/07/31	PDF格式
	9186413	2028/02/13		U-543	2018/07/31	PDF格式
	9597402	2026/09/26	Y		2018/07/31	PDF格式
002	10010612	2028/02/13	Y		2018/07/31	PDF格式
	10058554	2026/09/26		U-2363	2018/08/28	PDF格式
	10376590	2028/02/13		U-2608	2019/08/29	PDF格式
	10406160	2026/06/26	Y	U-2608	2019/09/26	PDF格式
	11013809	2028/02/13	Y	U-3135	2021/07/01	PDF格式
	11110093	2026/11/05	Y	U-3135	2021/09/07	PDF格式
	11712475	2028/02/13		U-3135	2023/08/31	PDF格式
	9180197	2028/02/13	Y		2018/07/31	PDF格式
	9186413	2028/02/13		U-543	2018/07/31	PDF格式
	9597402	2026/09/26	Y		2018/07/31	PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NP	2021/07/27	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NP	2021/07/27	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品