产品信息
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
001 | GLOPERBA | COLCHICINE | SOLUTION;ORAL | 0.6MG/5ML | Yes | Yes | None | 2019/01/30 | 2019/01/30 | Prescription |
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
001 | GLOPERBA | COLCHICINE | SOLUTION;ORAL | 0.6MG/5ML | Yes | Yes | None | 2019/01/30 | 2019/01/30 | Prescription |
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
---|---|---|---|---|---|---|
2024/08/28 | SUPPL-2(补充) | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
2021/02/11 | SUPPL-1(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
2019/01/30 | ORIG-1(原始申请) | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
---|---|---|---|
无 |