产品信息
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | XOSPATA | GILTERITINIB FUMARATE | TABLET;ORAL | EQ 40MG BASE | Yes | Yes | None | 2018/11/28 | 2018/11/28 | Prescription |
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | XOSPATA | GILTERITINIB FUMARATE | TABLET;ORAL | EQ 40MG BASE | Yes | Yes | None | 2018/11/28 | 2018/11/28 | Prescription |
审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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2018/11/28 | ORIG-1(原始申请) | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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2022/01/12 | SUPPL-3(补充) | Approval | Labeling-Medication Guide | STANDARD ;Orphan | ||
2019/05/29 | SUPPL-1(补充) | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | PRIORITY ;Orphan |
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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001 | 10786500 | 2036/07/01 | Y | 2020/10/28 | PDF格式![]() | ||||
11938130 | 2036/07/01 | Y | 2024/04/25 | PDF格式![]() | |||||
11938131 | 2036/07/01 | Y | 2024/04/25 | PDF格式![]() | |||||
11938132 | 2036/07/01 | Y | 2024/04/25 | PDF格式![]() | |||||
11938133 | 2036/07/01 | Y | 2024/04/25 | PDF格式![]() | |||||
11944620 | 2036/07/01 | Y | 2024/04/25 | PDF格式![]() | |||||
8969336 | 2032/11/28 | Y | Y | 2018/12/18 | PDF格式![]() | ||||
9487491 | 2030/07/28 | U-2456 | 2018/12/18 | PDF格式![]() |